15 gru 2021

15 gru 2021

Ważne orzeczenie TSUE: Pozwolenie na import równoległy nie może wygasać z mocy prawa

Przez:

Sekcja: Aktualności

Organ stwierdził wygaśnięcie pozwolenia na import równoległy po upływie roku od dnia wygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego. Powołał się na przepisy Prawa farmaceutycznego. Sprawa trafiła na wokandę Trybunał Sprawiedliwości UE. Uznał on, że prawo unijne stoi na przeszkodzie regulacji krajowej, która przewiduje wygaśnięcie z mocy prawa. Bez zbadania ewentualnego ryzyka dla zdrowia i życia ludzi.

W 2011 r. Minister Zdrowia wydał na rzecz spółki Delfarma decyzję pozwalającą na import równoległy produktu leczniczego z Republiki Czeskiej. W 2016 r. została ona przedłużona przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Podstawą wydania decyzji było pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej referencyjnego produktu leczniczego.

Sąd zwrócił się z pytaniem prejudycjalnym do TSUE wskazując,  że wydana decyzja narusza art. 34 i 36 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (dalej jako: TFUE).  Zawiesił więc postępowanie i wrócił się z pytaniami prejudycjalnymi. Ich celem było ustalenie czy prawo unijne należy interpretować w ten sposób, że stoi ono na przeszkodzie przepisom krajowym przewidującym wygaśnięcie z mocy prawa pozwolenia na import równoległy produktów leczniczych po upływie jednego roku od daty wygaśnięcia referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie tych produktów do obrotu bez zbadania ewentualnego ryzyka dla zdrowia i życia ludzi.

Trybunał wskazał, że z art. 21a ust. 3a uPf wynika, że pozwolenie na import równoległy produktu leczniczego wygasa z mocy prawa po upływie jednego roku od wygaśnięcia referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie tego produktu do obrotu. Przepis ten skutkuje automatycznym uniemożliwieniem przywozu do Polski produktów leczniczych w ramach importu równoległego. Tym samym stanowi on ograniczenie swobodnego przepływu towarów w rozumieniu art. 34 TFUE. Także dotychczasowe orzecznictwo TSUE zwraca uwagą, że uregulowanie krajowe, które przewiduje automatyczne ustanie ważności pozwolenia na import równoległy z powodu cofnięcia referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, stanowi sprzeczne z tym przepisem ograniczenie swobodnego przepływu towarów (zob. wyrok z 10 września 2002 r., w sprawie C-172/00).

Mając powyższe na uwadze, TSUE uznał, że art. 34 i 36 TFUE należy interpretować w ten sposób, że stoją one na przeszkodzie przepisom krajowym przewidującym wygaśnięcie z mocy prawa, bez zbadania ewentualnego ryzyka dla zdrowia i życia ludzi, pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego po upływie jednego roku od daty wygaśnięcia referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie tego produktu do obrotu. Natomiast okoliczność, że importerzy równolegli są zwolnieni z obowiązku przedstawiania okresowych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, nie stanowi względu mogącego uzasadnić wydanie takiej decyzji.

Wyrok Trybunału Sprawiedliwości UE z 25 listopada 2021 r., w sprawie C-488/20

Źródło: Prawo.pl dla LEX z dn. 10.1.2.2021 r./HW

 

Wykonanie: Nautil.pl & CreNet

W związku z wojną na Ukrainie apelujemy do członków PISiL z prośbą o dokonywanie odpraw celnych tranzytowych i eksportowych obejmujących pomoc humanitarną dla Ukrainy pro bono. Niech to będzie jeden ze składników wkładu branży TSL w pomoc niesioną naszym sąsiadom. (PISiL).